制剂用气质量指标
制造和工艺操作包括灭菌工艺所采用的压缩空气应是:
(1)由无油空压机供应，无油及无油气的，在非控制的环境区域里排放的除外。
(2)为防止在管道里出现冷凝水，空气要经过除湿处理。
固体粒子
目前医药工业生物洁净室，最高等级为0.5，100级，与之相适应，压缩空气的洁净度等级，空气压缩，宜定为0.5μm，100级。更高的指标虽然可以达到，医用空气压缩组，但适合现场应用的监测手段，解决起来存在问题，并且无此必要。
当在用气点，使用光散射粒子计数器监测时，高压空气压缩，计数值已将固体粒子(尘埃、细菌和过滤器的脱落物)，空气压缩管道，液体粒子(油雾和水雾)等包容在内。
器械空气的过滤系统应符合4.1.4的1、2、3、5条规定
器械空气供应源的设备、管道、阀门及附件的设置与连接，应符合本规4.1.5条的规定
器械空气供应源的控制系统、监测与报警，应符合本规范4.1.6条的规定
独立设置的器械空气供应源应设置应急备用电源
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